一、GMP药品 无菌净化车间建设目的：

1、保证食品质量；2、净化消除生产过程中产生的空气尘埃和。

二、GMP药品 无菌净化车间建设重点要求：

1、食品净化车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。

2、工作人员进入洁净车间无菌室前，必须用肥皂或液洗手，然后在缓冲间更换工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入洁净车间无菌室进行操作。

3、洁净车间无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照自净30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照自净20分钟。

GMP车间的结构材料

1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃性PF发泡塑胶板。

4、送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不沾灰，易清洁。

GMP车间要进行，可采用干热、湿热、辐射、气体、剂。现介绍辐射，主要适用于热敏性物质或产品的，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射具有一定的效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响效果，另外其效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线不被国外GMP接受。紫外线对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求率达到99%时，一般的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。

当前我国经济发展进入新常态，许多传统行业的增长开始放缓，节能环保问题逐渐被国家和企业重视起来。药厂净化车间设计时常考虑的是工艺布局和GMP要求，而对节能方面的设计却常常忽视。能源消耗费用在药厂净化车间成本中占有很大的比例，其中空调系统的能耗占总能源消耗的一半左右，所以空调系统的节能是降低药厂净化车间成本的切实可行的办法。空调系统的节能降耗与很多因素有关，主要取决于工程设计、施工安装质量、设备制造质量与技术水平以及日常使用管理等四方面的因素。在药厂净化车间的设计中，一般没有较详细的冷、热负荷计算和节能技术措施方面的说明，大多用概算指标估算，且估算过程中常对冷、热负荷选用较大，使冷、热主机长期在低负荷与低效率状态下运行，从而导致“大马拉小车”的现象。同时，盲目追求高洁净度来提高洁净级别也常在一些药厂净化车间项目中存在，造成固定资产的投资增加，能源浪费。

相反，有的药厂投资人为节约初期投资而擅自降低设计要求，购置价格相对低廉的设备，如冷水机组、水泵和风机等，这些设备实际效率较低，常常把能源和资金白白消耗掉，使投资人得不偿失，也会给企业在运行、维护、管理等方面带来沉重的负担。因此，药厂净化车间中央空调设计应按照GMP和生产工艺要求合理设定洁净级别，从、适用、舒适、节能等方面选择参数，进行仔细的空调冷热负荷计算，把冷热负荷作为选择设备的主要依据，选择性价比佳的中央空调系统。

药厂净化车间空调处理机组包括新风段、回风段、混合段、初效段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效段、送风段等，经风管分配到末端过滤器，再将洁净、温湿度适宜的风送到各房间，因此，风机盘管和空调机组的节能在整个中央空调系统节能效能中也很重要。其中，初效、中效和过滤器应选择风阻小、过滤效果高的滤材和产品;表冷和换热器盘管的材质一般选用传热效率高的薄壁铜管，采用率的亲水翅片以提高系统设备的传热效率;选用保温效果好的保温材料等。这些都是切实可行的药厂净化车间节能方法。